خبر رسانی ایران
شنبه 29 بهمن 1390

اطلاعات داروها از فرآورده‌های هسته‌ای نیز پیچیده‌تر است

شنبه 29 بهمن 1390

نوع مطلب :
نویسنده :مینا ب

تکرار/ دبیر کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو:
اطلاعات داروها از فرآورده‌های هسته‌ای نیز پیچیده‌تر است

خبرگزاری فارس: دبیر کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو با اشاره به 16 هزار صفحه مجموع اطلاعات هر دارو گفت: در مجموع اطلاعات داروها حتی از اطلاعات فرآورده‌های هسته‌ای نیز پیچیده‌تر است.

خبرگزاری فارس: اطلاعات داروها از فرآورده‌های هسته‌ای نیز پیچیده‌تر است

به گزارش خبرنگار بهداشت و درمان فارس، سیدعلیرضا حسینی در نخستین همایش ناظران و داوران کارآزمایی‌های بالینی ایران اظهار داشت: ‌به‌طور مشخص در زمینه برنامه‌های مطالعات بالینی با اغلب همکاران در این زمینه به صورت مکاتبه‌‌ای ارتباط داشتیم و این جلسه نیز در راستای ارتباط حضوری برگزار شده است.

وی با اشاره به اهداف برگزاری نخستین همایش ناظران و داوران کارآزمایی‌های بالینی ایران تصریح کرد: این اهداف بر اساس ساختار کشوری نظارت بر مطالعات بالینی و فرآیند ثبت و پرونده جامعه دارو است.

دبیر کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه بر اساس اهداف این همایش مباحث کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو و فرآیند بررسی پروتکل‌ها و گزارش مطالعات بالینی تشریح می‌شود، افزود: در این زمینه داوران به عنوان همکاران بخش نظارت بر مطالعات بالینی هستند.

حسینی با اشاره به گروه‌های مختلفی که در مطالعات بالینی درگیر هستند، گفت: در مملکت ما وزارت بهداشت و معاونت فناوری و تحقیقات و سازمان غذا و دارو نقش کلیدی در زمینه برنامه‌های کمیته مطالعات بالینی دارند.

وی افزود: سازمان غذا و دارو جایی است که داروها ثبت می‌شود و مجوز ورود به بازار را بر اساس شورای بررسی و تدوین داروهای ایرانی و همچنین بر اساس کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو که پشتوانه مجلس شورای اسلامی را نیز دارد محقق می‌شود.

حسینی همچنین به بررسی پرونده جامع دارو نیز اشاره کرد و گفت: فرآیند ثبت و پرونده جامع دارو چارچوبی بین‌المللی و پذیرفته شده‌ است که برای ارائه اطلاعات داروها به نهادهای دارویی ارائه می‌شود.

وی با بیان اینکه در گذشته مباحث DMF دارویی مطرح بود و امروز به دریافت‌های اطلاعاتی بر اساس پروتکل‌های جهانی CTD گفته می‌شود، افزود: با تغییر ساختارهای الکترونیکی امروز به این پروتکل‌ها و شاخصه‌های فنی دارو ECTD که به صورت الکترونیکی مطرح است اطلاق می‌شود.

حسینی با اشاره به اینکه مبانی CTDها در کارگاه‌های به مدت ۳ تا یک هفته برای افراد در این زمینه ارائه می‌شود، افزود: مجموع اطلاعات CTD هر دارو بالغ بر 16 هزار صفحه است که این تعداد اطلاعات حتی از تعداد اطلاعات فرآورده‌های هسته‌ای نیز پیچیده‌تر است.

وی با بیان اینکه حال این فایل‌های اطلاعاتی هر دارو به سازمان غذا و دارو می‌رسد و در سازمان برای بررسی‌های بیشتر هر کدام از این اطلاعات به قسمت‌های مختلف تقسیم و ارسال می‌شود، گفت: در نهایت خلاصه این اطلاعات در اختیار کمیسیون‌های مربوطه قرار می‌گیرد و این کمیسیون‌ها بر اساس فاکتورهای فرهنگی، اجتماعی و سیاسی کشور این داروها را وارد فهرست کشوری می‌کنند.

حسینی در توضیح اینکه در چه مواردی انجام مطالعات بالینی الزام قانونی دارد، بیان داشت: در مواردی که داروی جدید از جمله داروهای غیربیولوژیک، بیولوژیک، نوترکیب، واکسن‌ها، دراندیکاسیون‌های جدید و فرمولاسیون‌های جدید و همچنین داروهای بیوسیمیلار و در نهایت داروهای گیاهی با فرمولاسیون ثبت شده در طب سنتی ایران و داروهای ژنریک با ویژگی‌های خاص باید مطالعات بالینی بر روی آنان انجام شود.

دبیر کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اظهار داشت: مطالعات بالینی در ایران بر اساس شرکت‌های دارویی و محققان صورت می‌پذیرد و دلایل انجام این مطالعات نیز بر اساس الزامات قانونی برای بازاریابی و افزایش اعتبار محصول در بازار و در نهایت تقاضاهای القایی صورت می‌پذیرد.

حسینی در تشریح مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو که ایران در سال 2003 آن را پذیرفته است، تصریح کرد: کمیته بالینی در سال 82 در معاونت غذا و دارو تشکیل شد و همه وزرای بهداشت نیز بر این مسئله صحه گذاشتند و در سال 86 نیز این کمیته به صورت یک دبیرخانه درآمد تا برای حصول اطمینان از اثربخشی و بی‌ضرری یک دارو مباحث مطالعه و ورود آن به فهرست دارویی کشور صورت پذیرد.

وی با اشاره به اعضای این کمیته که شامل متخصصان داخلی، کودکان، نورولوژی، نفرولوژی، زنان، اپیدومولوژی، قلب، فارماکوتراپی و جراح عمومی هستند، افزود: در مجموع اطلاعات دارو را برای 87 نفر از این متخصصان به صورت فایل برای بررسی‌های بیشتر می‌فرستیم.

حسینی همچنین به فرآینده بررسی پروتکل‌ها و گزارشهای مطالعات بالینی که شامل محتوای جمعیت مورد مطالعه، معیارهای ورود و مداخلات در نظر گرفته شده و همچنین ضمائم پروپوزال ملی (رزومه) و در نهایت مستندات لازم همراه پروتکل است، بیان داشت: داروهای تولید داخل باید تایید‌نامه اخلاقی منطقه‌ای داشته باشند که بسیار نیز مهم است.

دبیر کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه در حال حاضر افراد تحت آزمایش دارو در ایران تحت پوشش بیمه نیستند، افزود: ولی بر این اساس تعهدنامه‌هایی از شرکت‌های دارویی برای فرد آزمایش شده می‌گیریم.

حسینی با اشاره به گزارش دوسالانه CTC که به تایید WHO نیز رسیده است، افزود: ما در این زمینه 12 پروتکل داشتیم که عمدتاً در زمینه واکسن و داروهای بیولوژیک بود (60 درصد) و یک مواردی نیز در زمینه داروهای سنتی بود که 50 تا 70 درصد اسپانسرها وطنی بودند.

وی با بیان اینکه عمده مطالعات در فاز سوم به دست ما می‌رسد، گفت: در طی این دو سال 60 تا 66 درصد مطالعات بالینی داروها تایید، 20 تا 25 درصد برای توضیحات بیشتر برگردانده و 15 درصد یعنی هر سال 6 مورد نیز رد شده‌اند.

حسینی با اشاره به اینکه 70 تا 80 درصد مطالعات بالینی داروها در طول این مدت در حال چکش‌خوردن بودند و این علامت مثبتی است، بیان داشت: برای کیفیت بهتر برای سال‌های آینده یعنی سال‌های سوم و چهارم تعداد CTCها را بیشتر صادر خواهیم کرد.

وی خاطرنشان کرد: حال علی‌رغم ارائه عملکرد قابل قبول در بخش بررسی‌ها و نظارت مطالعات بالینی نیاز به ارتقای بهبود فرآیندها همگام با پیشرفت‌ها است و باید همکاری‌های بین‌بخشی و تعمیق همکاری‌ها تقویت شود.

انتهای پیام/






شبکه اجتماعی فارسی کلوب | Buy Mobile Traffic | سایت سوالات